Retrait de l’AMM de Tavneos (avacopan)

Les médecins doivent rapidement revoir leurs patients afin de changer de traitement

La Commission européenne a décidé le 4 août 2026 de retirer l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Tavneos 10 mg, gélule (avacopan) dans l’Union européenne, en raison d’un rapport bénéfice/risque devenu défavorable. Dans ce contexte, un rappel de tous les lots disponibles en France sera organisé mi-septembre 2026.

Ce délai permettra aux patients qui seraient encore traités par Tavneos de consulter leur médecin pour arrêter le traitement et être orientés vers les autres options thérapeutiques existantes.

Autorisé selon la procédure centralisée dans l’Union européenne depuis le 11 janvier 2022, Tavneos (avacopan) était indiqué, en association avec un traitement à base de rituximab ou de cyclophosphamide, dans la prise en charge des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) sévère et active ou de polyangéite microscopique (PAM), deux maladies inflammatoires rares des vaisseaux sanguins. Environ 500 patients sont traités en France avec ce médicament. 

En janvier 2026, l’Agence européenne du médicament (EMA) a pris connaissance d’informations remettant en cause l’intégrité des données de l’étude clinique ADVOCATE, sur laquelle reposait l’AMM de Tavneos. Après réévaluation, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que cette étude avait été menée en violation des bonnes pratiques cliniques, et que les données présentées pour l’AMM étaient inexactes et trompeuses.

Par conséquent, le CHMP a recommandé fin juin 2026 le retrait de l’AMM de Tavneos, estimant que les données disponibles ne permettaient plus de démontrer un bénéfice suffisant pour compenser les risques hépatiques graves connus associés à ce médicament. Une lettre aux professionnels de santé concernés a ainsi été diffusée le 16 juillet 2026, demandant l’arrêt de l’initiation de nouveaux traitements par Tavneos, le changement de traitement des patients en cours de traitement vers des alternatives adaptées et le renforcement de leur surveillance hépatique.

La Commission européenne a suivi l’avis du CHMP et a retiré l’AMM de Tavneos dans l’Union européenne par décision du 4 août 2026.

Dans ce contexte, un rappel de tous les lots disponibles en France de Tavneos 10 mg, gélule sera organisé mi-septembre afin de permettre d’ici-là aux patients qui n’auraient pas encore revu leur médecin de ne pas interrompre brutalement leur traitement.

Information pour les patients :

• N’arrêtez pas le traitement par Tavneos de votre propre initiative. Contactez rapidement votre médecin si vous ne l’avez pas déjà fait, pour mettre en place une alternative thérapeutique ;
• Consultez immédiatement votre médecin en cas de symptômes d’atteinte du foie (fatigue, nausées, coloration jaune de la peau ou des yeux, douleurs abdominales).

Informations pour les médecins :

• N’initiez aucun nouveau traitement par Tavneos et ne renouvelez pas les traitements avec ce médicament ;

• Contactez dès que possible les patients en cours de traitement pour organiser le report vers une autre option thérapeutique (rituximab, cyclophosphamide, corticoïdes, autres immunodépresseurs).

Informations pour les pharmaciens (officine et hôpital) :

• Demandez aux patients qui se présentent avec une ordonnance de Tavneos de revoir rapidement leur médecin pour mettre en place une alternative thérapeutique ;

• Contactez le médecin prescripteur si un patient se présente avec une ordonnance pour une initiation de traitement (laquelle n’est plus autorisée) ;

• Les modalités de retrait des lots de Tavneos 10 mg, gélule de la vente et de la distribution vous seront communiquées en septembre, ce délai permettant aux patients qui n’auraient pas encore revu leur médecin de ne pas interrompre brutalement leur traitement.

Informations pour les grossistes-répartiteurs

• Les modalités de retrait des lots de Tavneos 10 mg, gélule de la vente et de la distribution vous seront communiquées en septembre, ce délai permettant aux patients qui n’auraient pas encore revu leur médecin de ne pas interrompre brutalement leur traitement.

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Actualité - L'EMA recommande le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos - ANSM

Information de sécurité - Tavneos 10 mg, gélule (avacopan) – Re - ANSM

 

 

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