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Lettre aux Dermatologues : Informations sur les modifications du RCP et de la Notice patient de l’hydroxychloroquine

RAPPORT DU GROUPE DE TRAVAIL REPRESENTANT LES SOCIETES SAVANTES

 

Des modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la Notice patient de l’hydroxychloroquine ont été effectuées par l’ANSM en avril 2019 à la demande du laboratoire SANOFI, faisant état d’un potentiel génotoxique.

Un groupe de travail composé de représentants des sociétés savantes (SFD, SFR, SNFMI) et du centre de référence sur les agents tératogènes a été chargé de dialoguer avec l’ANSM pour atténuer ce message négatif compte-tenu des données de la littérature, soulignant l’intérêt de cette molécule au cours de grossesse des patientes lupiques et les données d’inocuité.

La discussion a abouti à l’ajout de la notion « de poursuite de l’hydroxychloroquine dans certaines situations à risque.

 

Il est important d’expliciter cette ambiguité du RCP auprès des patientes et médecins afin d’éviter une mauvaise observance dans des cas où le lupus justifierait une poursuite du traitement, exposant à des risques de complications.

La Société Française de Dermatologie souhaite donc vous en informer et remercie ses représentants au sein du groupe de travail, le Dr François Chasset et le Pr Nadège Cordel.

 

Lettre d’information rédigée par le groupe de travail 

 

Lettre de la Filière des maladies auto-immunes et auto-inflammatoires rares 

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